Life sciences
ALTEN ontwikkelt en levert Life Sciences expertise aan toonaangevende bedrijven in de wereld. Vandaag de dag richt ALTEN zich op een drietal bedrijfssectoren, namelijk: de Farmaceutische industrie, de Biotechnologische industrie en de Medische apparatuur.
Onze klanten variëren van grote farmaceutische bedrijven tot kleinere spelers in Life Sciences. Als wereldspeler met een lokale aanwezigheid zijn we flexibel en in staat om ons aan te passen aan de behoeften van elke klant.
Activiteiten
Kwaliteitsmanagement en naleving van de regelgeving zijn de kernprocessen binnen Life Sciences. Zoals vermeld in EudraLex, hanteert de farmaceutische industrie van de Europese Unie hoge normen voor kwaliteitsmanagement bij de ontwikkeling, productie en controle van geneesmiddelen. Een systeem van vergunningen voor het op de markt brengen zorgt ervoor dat alle geneesmiddelen worden beoordeeld door een bevoegde autoriteit om te waarborgen dat wordt voldaan aan de hedendaagse eisen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid.
GxP is een verzameling kwaliteitsrichtlijnen en -voorschriften die zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat bio-/farmaceutische producten veilig zijn, voldoen aan het beoogde gebruik en voldoen aan kwaliteitsprocessen tijdens de productie, controle, opslag en distributie.
Naleving van de GxP-regels is van doorslaggevend belang om ervoor te zorgen dat eindklanten toegang hebben tot producten van hoge kwaliteit en daarom moeten alle activiteiten van de farmaceutische industrie worden uitgevoerd in overeenstemming met de GxP-vereisten.
ALTEN ondersteunt haar klanten gedurende de gehele productlevenscyclus en biedt oplossingen op maat in alle GxP-gebieden:
- ALTEN garandeert dat de productieactiviteiten worden uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de GMP-eisen en kwaliteitssystemen (change control, afwijking, CAPA en meer).
- Zorgt ervoor dat activiteiten met betrekking tot de kwalificatie van apparatuur en procesvalidatie worden uitgevoerd en gedocumenteerd volgens de GMP- en kwaliteitseisen.
- Ziet erop toe dat technische dienstverleningsactiviteiten (kalibratie, metrologie, beheer van nutsvoorzieningen, enz.) worden uitgevoerd en gedocumenteerd overeenkomstig de GMP- en kwaliteitssysteemvereisten.
ALTEN begeleidt, leidt of ondersteunt haar klanten bij de volgende activiteiten:
- Voorbereiding en assistentie bij audits (pre- en post-audits)
- Behandeling van afwijkingen
- CAPA-toezicht en -beheer
- Opvolging en behandeling van klachten van klanten
- Auteurschap en uitvoering van SOP’s
- Evaluatie en opzet van (personeels-)trainingen
- Periodieke kwaliteitsbeoordelingen
ALTEN ondersteunt haar klanten gedurende de gehele kwalificatie- en validatiecyclus overeenkomstig bijlage 15 van EUDRALEX. Onze ingenieurs en farmaceutische consultants zijn experts in de V-cyclus en ASTM E2500 validatiemethodologieën.
ALTEN heeft ook bewezen ervaring in het leveren van CSV-projecten voor farmaceutische bedrijven en is volledig gekwalificeerd om te voldoen aan de eisen van de klant, in overeenstemming met de geldende regelgeving (zoals 21 CFR deel 11).
ALTEN begeleidt, leidt of ondersteunt haar klanten bij de volgende activiteiten:
- Definitie en implementatie van validatie/kwalificatiemethodologieën. (VMP, VP en meer)
- Planning en coördinatie van de validatie/kwalificatie-activiteiten.
- Implementatie van validatie/kwalificatie SOP’s in kwaliteitsmanagementsystemen.
- Ontwerpen van (templates voor) kwalificatie- en validatiedocumentatie. (rapporten, protocollen, enzovoort)
- Uitvoeren en beheren van de kwalificatie, procesvalidatie en opleiding van het personeel van de apparatuur. (IQ/OQ/PQ).
- Het creëren en uitvoeren van procesvalidatiegroepen.
- Het bevorderen van een wetenschappelijke risico gebaseerde aanpak voor een compliant validatie- en kwalificatieprogramma.
Onze consultants bieden ondersteuning tijdens het gehele validatie/kwalificatieproces in de productie- en laboratoriumomgeving:
Apparatuur
- Vullijnen, bulk, formuleringsgebieden
- Zuivering, (ultra)filtratie
- Droge vorm apparatuur (tabletteermachine, poedermixer, granulatie…)
- Laboratoriuminstrumenten (chromatografie, spectroscopie,…)
- Gecontroleerde opslag (couveuses, stabiliteitskamers, gekoelde opslag)
- Verpakking en etikettering
Verwerking
- Productie van producten
- aseptisch proces
- Schoonmaken (CIP, machine, wastafels)
- Sterilisatie (autoclaven)
- Analysemethoden
Nutsbedrijven
- HVAC, laminaire luchtstromen
- WFI, PW
- ACS
- CSV
- ERP (SAP, Microsoft Navision)
- LIMS
- Document Management Systemen en andere QMS-toepassingen (bijv.: Afwijking, CAPA-systemen, enz.)
- Productieapparatuur
- Automatiseringssystemen
- Laboratoriumapparatuur
De continue productie stelt ons voor steeds grotere uitdagingen, ongeacht de galenische vorm van het product, van capsules, oplossingen, suspensies, emulsies, gels, crèmes tot aërosols….
ALTEN Nederland begeleidt, leidt of ondersteunt haar klanten bij de volgende activiteiten:
Afwijkingen Management:
- Managen van root cause onderzoeken
- Beoordelen van potentiële impact op product en GMP-activiteiten
- Definiëren en implementeren van correctieve en preventieve acties
- Voortdurende verbetering om het ontstaan van terugkerende afwijkingen te verminderen.
Industriële uitmuntendheid:
- Het beoordelen en evalueren van bestaande processen en het definiëren van potentiële verbeteringen
- Implementeren van acties om verspilling te verminderen en de betrouwbaarheid en efficiëntie van het operationele proces te verbeteren
Steriliteitsgarantie:
- beoordelen en verbeteren van activiteiten in verband met milieubewaking en aseptische praktijken
- Implementatie en follow-up van een relevante monitoring, gedefinieerd met risicobenadering
Ons activiteitengebied omvat de volgende sectoren
Technische diensten:
- Zuivere nutsvoorzieningen (HVAC, ACP)
- Zwarte nutsvoorzieningen (stoom)
- Beheer van stilstand
Apparatuur:
- LAF, RABS en isolatoren
- CIP/SIP
- Afvullijnen, bulk, formuleringsruimten
- Zuivering, (ultra)filtratie
- Uitrusting voor droge vorm (tabletteermachine, poedermengwagen, granulatie…), uitrusting voor vloeibare vorm
- Verpakking
Van het ontwerp tot de exploitatie, en natuurlijk tot de inbedrijfstelling, vereist een farmaceutische productiesite de mobilisatie van alle engineeringfacetten.
ALTEN ondersteunt haar opdrachtgevers door middel van de volgende engineering activiteiten:
- Ontwerp: haalbaarheidsstudies, basis- en detailontwerp.
- Inbedrijfstelling: installatiebeheer van apparatuur in overeenstemming met de eisen van de gebruiker – opstarten, instellingen en initiële functionele tests van de apparatuur.
- Uitstekend onderhoud: optimalisering van onderhoudsactiviteiten, definitie en implementatie van goede praktijken in technische diensten.
- Betrouwbaarheid: GMP- en EHS-risicobeheer toegepast op operaties en onderhoud van apparatuur activiteiten & optimalisatie en planning van middelen.
De consulting teams van ALTEN assisteren in al deze engineering rollen:
- Project Manager
- Project Ingenieur
- HVAC
- Elektrisch
- Mechanisch leidingwerk
- Bouwkundig & civiel
- Procesingenieur
- Automatiseringsingenieur
- Tekenaar
- MES-analisten en -ontwikkelaars
De divisie van ALTEN in Life Sciences levert ook expertise in transversale activiteiten zoals kwaliteitscontrole.
In het laboratorium biedt ALTEN ondersteuning in de volgende activiteiten:
- Wetenschappelijke analyse
- Validatie van analytische methoden
- Analytische ontwikkeling
- Methode-ontwikkeling
- Methoden overdracht
- Analytische overdracht
- Projectbeheer