Life Science en Health
Zet wetenschap in
dienst van het leven
Een zakelijke aanvraag?
Wil je bij ons komen werken?
Of het nu gaat om het investeren in een razendsnelle zoektocht naar het ontwikkelen van geneesmiddelen en vaccins om wereldwijde pandemieën te bestrijden, het ontwikkelen van geavanceerde technologieën om onderzoeksmogelijkheden te verbeteren of om te gaan met een steeds veranderende gereguleerde omgeving, Life Science blijft voortdurend transformeren, aanpassen en innoveren.
Life Science en Health bestaat uit bedrijven die actief zijn op het gebied van farmaceutica, biotechnologie, medische hulpmiddelen, biomedische technologieën, nutraceuticals, cosmeceuticals, voedselverwerking. Daarnaast omvat het andere organisaties die zich toeleggen op het creëren van producten en oplossingen om het leven van organismen te verbeteren.
Ondanks dat het tot de meest gereguleerde industrieën ter wereld behoort, blijft de Life Science een van de meest aantrekkelijke. De algehele markt groeit gestaag als gevolg van de toename van de wereldbevolking, toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden, vergrijzende bevolkingen in ontwikkelde landen en de druk op de gezondheidszorg die is ontstaan door wereldwijde pandemieën.
De impact van wereldwijde gezondheidscrises
Hoewel economische recessies onvermijdelijk zijn, heeft er in de hele Life Sciences industrie een paradigmaverschuiving plaatsgevonden, gedreven door de wereldwijde pandemie: wereldwijde R&D-samenwerking, strategische verplaatsing van productontwikkeling en productie en specifieke reactieve regelgeving die systematische en gecoördineerde preventie makkelijker maakt.
Nieuw ontwikkelde processen, gebruikt om de coronapandemie te bestrijden, worden nu gebruikt in het onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en therapeutische producten via efficiëntere klinische proeven. Daarnaast heeft de industrie veel interesse opgewekt en investeringen aangetrokken voor veel innovatieve projecten, zoals nieuwe gedigitaliseerde processen om de productieprestaties en smart factories te verbeteren.
ALTEN: Innovatie in de Life Sciences
De Life Science leiders van de toekomst zijn hen die zich aanpassen aan de veranderingen, die een duidelijke visie hebben, bereid zijn om nieuwe kansen te grijpen en uitdagingen aan te gaan, samenwerking opbouwen buiten de traditionele spelers en de beste beschikbare middelen en partners op de markt te zoeken.
Als vooraanstaand Europees consultancybedrijf in Life Sciences begeleidt ALTEN zijn klanten bij de ontwikkeling en productie van producten, met de nadruk op twee belangrijke business lines:
- Clinical Research Outsourcing (CRO) services
- Life Sciences Manufacturing Operations (LSMO)
ALTEN in Life Science
350 M€
omzet in 2022
+3,000
consultants
25
landen
300
klanten
6
expertisegebieden in de levenswetenschappen: farmaceutische industrie, biotechnologie, chemie, cosmetica, agrifood, medische hulpmiddelen
Wat zijn de markttrends in de levenswetenschappenindustrie?
Faced with new and changing regulations, the pharmaceutical and medical device industries have an obligation to comply.
For example, the implementation of the EU Falsified Medicines Directive, initiated in 2018, will make it possible, between 2026 for class III custom-made implantable devices and 2028 for all the other devices, in most of the 28 EU Member States, to track and identify each box of medicinal product using a unique serial number. This number, represented by a QR code printed on the packaging of the product, is registered in a European Union database and is checked by the Pharmacist before the drug is given to the patient, thus eliminating any risk of counterfeiting. De farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrieën hebben te maken met nieuwe en veranderende voorschriften waar aan ze moeten voldoen. Zo zal bijvoorbeeld de implementatie van de EU-verordening inzake vervalste geneesmiddelen, die in 2018 is ingevoerd, het mogelijk maken in de meeste van de 28 EU-lidstaten elke doos met geneesmiddelen te volgen en te identificeren met een uniek serienummer; tussen 2026 en 2028 wordt het uitgerold, te beginnen voor klasse III op maat gemaakte implanteerbare hulpmiddelen en later voor alle andere hulpmiddelen. Dit nummer, weergegeven door een QR-code op de verpakking, wordt geregistreerd in een database van de Europese Unie en gecontroleerd door de apotheker voordat het geneesmiddel aan de patiënt wordt gegeven, waardoor de meeste risico’s op vervalsing wordt geëlimineerd.
Uitdagingen:
- Kwalificeren en valideren van de productie- en distributiesystemen
- Beheersen van de regelgevingskwesties met betrekking tot de opkomst van gecombineerde producten
- Anticiperen op mogelijke toekomstige eisen zoals aggregatie
- Veranderen en bijwerken van bestaande processen en systemen om te voldoen aan de regelgeving
Alle medische apparaten zijn potentieel connectible. Sommige zijn al verbonden en werken via applicaties die gezondheidsprofessionals en patiënten helpen met beslissingen maken, diagnoses of automatisch behandelingsbeheer. Er zijn veel toepassingsgebieden, waaronder telegeneeskunde, verslavingsbehandeling en behandeling van chronische ziekten.
Met een groeipercentage van meer dan 10% per jaar wordt de e-health naar verwachting tegen 2022 400 miljard dollar waard.
Uitdagingen:
- Ontwikkel embedded software in overeenstemming met de regelgevende normen van de doelmarkt
- De regelgevende naleving van deze producten aantonen, wat complex is vanwege de vereisten met betrekking tot de status van medisch hulpmiddel en de aanwezigheid van software
- Beveiliging van persoonsgegevens en het vertrouwen van belanghebbenden waarborgen
Een gecombineerd product is een gezondheidsproduct waarin een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel zijn gecombineerd. Net als bij embedded software maken innovatie en technologische vooruitgang deze vorm van samenwerking steeds meer mogelijk en opnieuw zijn de toepassingsgebieden talrijk. Een combinatie die steeds vaker voorkomt is bijvoorbeeld de combinatie van heupvervanging en antibiotica, die tot doel heeft bacteriële hechting te remmen.
Voor fabrikanten is het vraagstuk complex omdat deze “grensproducten” slechts één status hebben, Geneesmiddel of Medisch Hulpmiddel en elke status heeft zijn eigen specifieke regelgevingsregime. Hier is de regelgevingsstrategie het belangrijkst, vanaf de ontwerpfases.
Uitdagingen:
- Beide normatieve beperkingen van Medische Hulpmiddelen en Geneesmiddelen beheersen om een registreerbaar gecombineerd product te ontwikkelen
- De productieprocessen voor deze combinatieproducten valideren
- In staat zijn om het gecombineerde product te kwalificeren en classificeren om de van toepassing zijnde regelgevende status te bepalen en een aanvraag voor registratie in te dienen
De farmaceutische industrieën moeten meer produceren tegen een concurrerende prijs om te voldoen aan de budgettaire inspanningen die door gezondheidssystemen worden vereist, de toegenomen concurrentie van generieke geneesmiddelen en de groeiende vraag van opkomende landen.
In 2017 overschreed de wereldwijde geneesmiddelenmarkt de drempel van 1.000 miljard dollar aan omzet, wat een groei betekende van 6% in vergelijking met 2016, met een marktaandeel in de Verenigde Staten van 49%.
Uitdagingen:
- R&D-investeringen delen
- Vernieuw productiemiddelen (bijvoorbeeld automatisering)
- De opgewaardeerde productievestigingen opnieuw kwalificeren
- Ontwikkelen van nieuwe, zeer flexibele productiemethoden voor gepersonaliseerde behandelingen van de toekomst
ALTEN’s Waardepropositie
ALTEN’s sectoren
- Clinical Operations
- Data analytics
- Clinical Quality
- Vigilantie & Medische informatie
- Regelgeving & Markttoelating
- Manufacturing (Production, Packaging)
- Supply chain, Logistics, and Purchasing
- Manufacturing 4.0
- Lean 6/Sigma en continuous improvement
- R&D
- Tech Transfer, NPI, NPD
- Engineering (Maintenance and Commissioning)
- Validation (Q&V, CSV, V&V)
- Engineering 4.0
- PMO, PM
- Regulatory Affairs
- Quality Assurance
- Quality Control
- Quality 4.0
onze SUCCESverhalen
Om grootschalige klinische onderzoeken (fase 3) te kunnen starten van een nieuw vaccin, heeft een van de tien internationale farmaceutische giganten geïnvesteerd in de bouw van een nieuwe productielocatie in België. ALTEN kreeg de verantwoordelijkheid voor het kwalificeren van de prestaties van de apparatuur en het opstellen van de bedieningsinstructies.
In het kader van de ontwikkeling van een immunosuppressiva voor postniertransplantatiepatiënten heeft een marktleider in generieke en biosimilaire geneesmiddelen de studie van de voordelen van het farmacokinetische profiel van zijn product uitbesteed aan AIXIAL (gespecialiseerde dochteronderneming van de ALTEN Group).
ALTEN heeft erkende expertise in medische apparaten en heeft twee servicecentra (Software en Hardware) opgezet om de activiteiten van het R&D-centrum van een van ’s werelds leiders in medische beeldvorming te ondersteunen. Het werk dat wordt uitgevoerd door onze engineers omvat de vakgebieden mammografie, interventionele radiologie en de ontwikkeling van geavanceerde medische beeldvormingsapplicaties.
Het groeiende gebruik van digitale technologieën in de farmaceutische industrie maakt CSV (Computer System Validation), dat de geautomatiseerde productie van geneesmiddelen controleert, noodzakelijk. Deze validatie biedt gedocumenteerd bewijs dat een softwaretoepassing of een computersysteem onafgebroken zal werken en daarom zal voldoen aan vooraf gedefinieerde GxP (Good Practice) richtlijnen.
onze klanten
Farmaceutische industrie
Pfizer, Abbvie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Biotech
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Cosmetica
Pierre FABRE, L’OREAL
Agrifood
Syngenta, Danone
Medische hulpmiddelenindustrie
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson et BioMerieux
