Quality & Regulatory
Excellentie waarborgen in de Life Sciences-sector
Het waarborgen van productkwaliteit en naleving van regelgeving is fundamenteel binnen de Life Sciences-sector, waar elk proces moet voldoen aan strikte wereldwijde normen. ALTEN ondersteunt organisaties bij alle activiteiten op het gebied van Quality & Regulatory, van Quality Assurance en validatie tot regulatory affairs en compliance management, met een aanpak die is afgestemd op de specifieke omgeving van iedere klant. Onze teams helpen bij het opzetten van robuuste kwaliteitssystemen, het stroomlijnen van regelgevende processen en het verzekeren van afstemming op de verwachtingen van internationale gezondheidsautoriteiten. Door operationele expertise te combineren met diepgaande kennis van regelgeving, stellen wij organisaties in staat om compliant te blijven, prestaties te behouden en productintroducties te versnellen. Dit is waar gestructureerde kwaliteit complexiteit omzet in vertrouwen.
Wat is QA?
Quality Assurance (QA) in de farmaceutische industrie is een systematische, proactieve benadering om ervoor te zorgen dat producten, of het nu geneesmiddelen, biologische producten of medische hulpmiddelen zijn, consequent voldoen aan vooraf gedefinieerde kwaliteitsnormen, wettelijke vereisten en veiligheidsverwachtingen. QA omvat de volledige levenscyclus van een product, van ontwikkeling en productie tot distributie en post-market surveillance. Het hoofddoel is het voorkomen van afwijkingen in plaats van deze enkel te detecteren, door kwaliteit in elk proces te integreren via robuuste documentatie, risicobeheer en naleving van wereldwijde regelgeving zoals Good Manufacturing Practices (GMP), Good Laboratory Practices (GLP) en Good Clinical Practices (GCP).
ALTEN werkt samen met jouw kwaliteitsteams om tijdige afhandeling, afstemming op de regelgeving en operationele continuïteit te waarborgen. Sinds 2019 heeft onze dienst voor afwijkingsbeheer meer dan 5000 afwijkingen afgehandeld en meer dan 1000 klachten afgesloten in België alleen, met succesvolle implementaties die zijn uitgebreid naar andere landen, zoals Zwitserland en Canada.
Casestudy
In de complexe productie van vaccins is het identificeren van de hoofdoorzaak van elke afwijking essentieel voor patiëntveiligheid en continuïteit van de productie. ALTEN ondersteunt onze klant bij het beheer van hun end-to-end NC/CAPA-proces. Onze consultants bieden de technische nauwkeurigheid die nodig is om onderzoek te doen, oplossingen te vinden en herhaling te voorkomen in omgevingen met hoge compliance-eisen. De klant had een flexibel, hooggekwalificeerd team nodig dat geïntegreerd kon worden in hun Manufacturing Units. Klik om te ontdekken hoe!
Wat is QC?
Quality Control (QC) is de reactieve, op testen gerichte tak van kwaliteitsmanagement in de farmaceutische industrie, ontworpen om te verifiëren dat producten voldoen aan vooraf gedefinieerde specificaties vóór vrijgave. In tegenstelling tot Quality Assurance (QA), dat zich richt op procesontwerp en preventie, omvat QC het rechtstreeks testen, bemonsteren en inspecteren van grondstoffen, tussenproducten en eindproducten. Het primaire doel is om afwijkingen te detecteren, zoals verontreinigingen, problemen met werkzaamheid of contaminatie, door gebruik te maken van wetenschappelijke methoden zoals chromatografie (HPLC), microbiologische assays of fysieke inspecties. QC zorgt ervoor dat elke batch voldoet aan strikte wettelijke normen (bijvoorbeeld USP-, EP- of ICH-richtlijnen) en veilig is voor gebruik door patiënten.
ALTEN draagt rechtstreeks bij aan jouw QC-activiteiten door steriliteitstesten, bioburdenanalyses, omgevingsmonitoring en validatie van analytische methoden onder GMP-omstandigheden. Door de data-integriteit, methodeprestaties en afstemming op de regelgeving te versterken, verkrijgen jouw laboratoria een hogere uitvoeringssnelheid zonder concessies te doen aan compliance.
Casestudy
In de productie van vaccins is de integriteit van de productieomgeving de meest kritische factor voor het waarborgen van de veiligheid van patiënten. Door deskundige microbiologen te integreren in de operationele activiteiten van de site hebben we ervoor gezorgd dat elk proces, van steriliteitstesten tot kwalificatie van faciliteiten, strikt voldeed aan de hoogste GMP-normen. Om contaminatie te voorkomen en de veiligheid van innovatieve biofarmaceutische producten te waarborgen, vereist de productieomgeving voortdurende en strenge controle.
Wat zijn regulatory affairs?
Regulatory Affairs (RA) is de strategische brug tussen farmaceutische bedrijven en wereldwijde gezondheidsautoriteiten, die ervoor zorgt dat producten, of het nu geneesmiddelen, biologische producten of medische hulpmiddelen zijn, voldoen aan alle toepasselijke wetten, regelgeving en richtlijnen. RA-professionals interpreteren en implementeren complexe wettelijke vereisten (bijvoorbeeld FDA, EMA, ICH of nationale autoriteiten) om markttoelatingen te verkrijgen en te behouden. Hun rol bestrijkt de volledige levenscyclus van een product, van preklinische ontwikkeling tot post-market surveillance, met een focus op veiligheid, werkzaamheid en wettelijke naleving. RA is van cruciaal belang voor het navigeren door het veranderende regelgevingslandschap, het minimaliseren van risico’s op non-compliance en het versnellen van de time-to-market van innovatieve therapieën.
ALTEN werkt samen met jouw teams aan regelgevende indieningen, etiketteringsactiviteiten en lifecyclemanagement, van vroege ontwikkeling tot wijzigingen na goedkeuring. Wij zorgen voor afstemming op de verwachtingen van EMA, FDA en lokale gezondheidsautoriteiten. Daarbij helpen we je om goedkeuringsplanning veilig te stellen en compliancerisico’s gedurende de volledige productlevenscyclus te verminderen.
Casestudy
Onze klant, een wereldwijde leider in consumentengezondheid, heeft een naadloos regelgevend toezicht nodig om zijn diverse portfolio van geneesmiddelen en supplementen op internationale markten te beheren. ALTEN biedt gespecialiseerde ondersteuning aan hun CMC-team (Chemistry, Manufacturing, and Controls) en zorgt ervoor dat complexe productwijzigingen, jaarlijkse rapporten en regelgevende indieningen nauwkeurig en conform de regelgeving worden voorbereid om een snelle beschikbaarheid van producten mogelijk te maken. Werken in een zeer competitieve markt voor consumentengezondheid vereist wendbaarheid bij het beheren van productlevenscycli, terwijl strikt wordt voldaan aan de vereisten van internationale gezondheidsautoriteiten. Lees meer over de uitdagingen!
Wat zijn quality systems?
Voortbouwend op de rol van Quality Assurance (QA) vertegenwoordigt een Quality System het uitgebreide, gestructureerde framework dat alle QA-activiteiten, samen met andere kritieke functies, formaliseert en integreert in een uniforme, organisatiebrede benadering van kwaliteitsmanagement. Terwijl QA zich richt op het voorkomen van afwijkingen en het waarborgen van procesbetrouwbaarheid, biedt het Quality System de infrastructuur, processen en hulpmiddelen die nodig zijn om kwaliteit te ondersteunen, te meten en te verbeteren gedurende elke fase van de productlevenscyclus.
ALTEN ondersteunt jouw teams bij het ontwerpen en optimaliseren van Quality Management Systems (QMS) die naleving van regelgeving combineren met operationele efficiëntie. Daarnaast helpen wij bij het structureren en digitaliseren van jouw kwaliteitsprocessen. Wij maken traceerbare, geautomatiseerde workflows mogelijk en bevorderen tegelijkertijd een cultuur van continue verbetering die is afgestemd op FDA-, EMA-, ICH- en ISO-normen.
Casestudy
Onze klant, een wereldwijde leider op het gebied van vaccins, voert zijn digitale transformatie verder door met de modernisering van zijn Quality Control-laboratorium om volledige naleving van de vereisten voor data-integriteit te waarborgen. ALTEN biedt gerichte ondersteuning bij het opstellen van gebruikersvereisten, het beheren van change control-activiteiten en het zorgen voor de conforme implementatie van nieuwe apparatuur. Door nauw samen te werken met laboratorium- en kwaliteitsteams draagt ALTEN bij aan het versterken van compliance, het verbeteren van de betrouwbaarheid van data en het ondersteunen van de transitie naar een digitaal ondersteunde laboratoriumomgeving.
Casestudies
onze PARTNERS
Geïnteresseerd in onze expertise binnen Quality & Regulatory?