Life Sciences & Health
Wetenschap in dienst van het leven stellen
Een zakelijke aanvraag?
Wil je bij ons komen werken?
Of het nu gaat om investeren in een razendsnelle zoektocht om geneesmiddelen en vaccins te ontwikkelen ter bestrijding van wereldwijde pandemieën. Of het ontwikkelen van geavanceerde technologieën om onderzoeksmogelijkheden te vergroten of het omgaan met een voortdurend veranderende gereguleerde omgeving. De Life Sciences-industrie is continu in transformatie, aan het aanpassen en aan het innoveren.
De Life Sciences & Health-industrieën bestaan uit bedrijven die actief zijn op het gebied van farmaceutica, biotechnologie, medische hulpmiddelen, biomedische technologieën, nutraceutica, cosmeceuticals, voedselverwerking en andere sectoren die zich toeleggen op het creëren van producten en oplossingen om het leven van organismen te verbeteren.
Hoewel het een van de meest gereguleerde industrieën ter wereld is, blijft de Life Sciences-industrie een van de meest aantrekkelijke. De totale markt groeit gestaag door de toenemende wereldbevolking, de toegang tot geneesmiddelen in ontwikkelingslanden, de vergrijzing in ontwikkelde landen en, bijkomstig, de eisen die wereldwijde pandemieën stellen aan de volksgezondheid.
De impact van wereldwijde gezondheidscrises
Hoewel economische neergangen onvermijdelijk zijn, heeft er binnen de Life Sciences-sector een fundamentele verandering plaatsgevonden, aangedreven door de wereldwijde pandemie. Dit uit zich in wereldwijde samenwerking op het gebied van R&D, strategische herlokalisatie van productontwikkeling en productie, en specifieke, reactieve regulatoire ondersteuning voor systemische en gecoördineerde preventie
Nieuw ontwikkelde processen die werden ingezet om de COVID-19-pandemie te bestrijden, worden nu gebruikt in research & development van nieuwe geneesmiddelen en therapeutische producten via efficiëntere klinische studies. Daarnaast heeft de sector aanzienlijke belangstelling en investeringen aangetrokken in tal van innovatieve projecten, zoals nieuwe gedigitaliseerde processen om de productieprestaties te verbeteren en smart factories.
ALTEN: Het versterken van innovatie in de Life Sciences‑industrie
De leiders in de Life Sciences van morgen zijn degenen die zich aanpassen aan veranderingen en een duidelijke visie hebben, klaar om nieuwe kansen te grijpen en uitdagingen aan te gaan. Zij bouwen samenwerkingen op buiten de traditionele spelers om en zoeken actief op de markt naar de best beschikbare middelen en partners. Als Europese consultancy‑leider in de Life Sciences‑industrie ondersteunt ALTEN haar klanten bij het ontwikkelen en produceren van Life Sciences‑producten, met focus op twee hoofdactiviteiten:
- Clinical Research Outsourcing (CRO) services
- Life Sciences Manufacturing Operations (LSMO)
ALTEN in de Life Sciences-industrie
€315M
omzet in 2025
25
landen
300
klanten
6
expertisedomeinen in Life Sciences: farmaceutische industrie, biotech, chemie, cosmetica, agrovoeding, medische hulpmiddelen
Wat zijn de markttrends in de Life Sciences‑industrie?
De farmaceutische en medische-hulpmiddelenindustrie is verplicht te voldoen aan nieuwe en voortdurend veranderende regelgeving.
Een voorbeeld hiervan is de implementatie van de EU-richtlijn Vervalsing van Geneesmiddelen uit 2018. Daarmee wordt het vanaf 2026 voor klasse III op maat gemaakte implanteerbare hulpmiddelen en vanaf 2028 voor alle andere hulpmiddelen in de meeste EU-lidstaten mogelijk om elke verpakkingseenheid van een geneesmiddel te traceren en te identificeren met een uniek serienummer. Dit nummer wordt weergegeven door een QR-code op de verpakking en geregistreerd in een EU-database. Het wordt gecontroleerd door de apotheker voordat het geneesmiddel aan de patiënt wordt afgeleverd, waardoor het risico op vervalsing wordt geëlimineerd.
Uitdagingen:
- Het kwalificeren en valideren van de getroffen productie‑ en distributiesystemen
- De regelgeving beheersen die samenhangt met de opkomst van gecombineerde producten
- Mogelijke toekomstige vereisten voorspellen, zoals aggregatie
- Bestaande processen en systemen aanpassen en updaten om aan regelgeving te blijven voldoen
Alle medische hulpmiddelen kunnen in principe worden verbonden. Sommige zijn al gekoppeld en werken via applicaties die zorgprofessionals en patiënten voorzien van beslissingsondersteuning, diagnostische mogelijkheden of automatische behandelingssturing. Er zijn veel toepassingsgebieden, waaronder telemedicine, verslavingszorg en het beheer van chronische ziekten.
Met een jaarlijkse groeisnelheid van meer dan 10% wordt de e-healthmarkt tegen 2022 geschat op 400 miljard dollar.
Uitdagingen:
- Het ontwikkelen van embedded software in overeenstemming met de regelgeving van de doelmarkt
- Het aantonen van regelgevingconformiteit, die complex is door de vereisten van het statuut van medisch hulpmiddel en de aanwezigheid van software
- Het waarborgen van gegevensbeveiliging en vertrouwen van belanghebbenden
Een gecombineerd product is een gezondheidsproduct waarin een geneesmiddel en een medisch hulpmiddel worden gecombineerd. Net als bij embedded software maken innovatie en technologische vooruitgang deze combinatie steeds vaker mogelijk en ook hier zijn vele toepassingsgebieden. Een veelvoorkomend voorbeeld is de combinatie van een heupimplantaat met antibiotica om bacteriële adhesie te voorkomen.
Voor fabrikanten is dit complex, omdat deze “grensproducten” slechts één juridische status hebben, geneesmiddel of medisch hulpmiddel, terwijl elk zijn eigen specifieke regelgeving heeft. Hier is de regelgevingsstrategie cruciaal in de ontwerpfase.
Uitdagingen:
- Het beheersen van de normatieve vereisten van zowel geneesmiddelen als medische hulpmiddelen om een registreerbaar gecombineerd product te ontwikkelen
- Het productieproces voor deze producten valideren
- Het correct classificeren van het gecombineerde product om de toepasselijke regelgeving te bepalen en registratie in te dienen
De farmaceutische industrie moet meer produceren tegen competitieve kosten om te voldoen aan de budgettaire eisen van zorgsystemen, toenemende concurrentie van generieke geneesmiddelen en groeiende vraag uit opkomende landen.
In 2017 overschreed de wereldwijde geneesmiddelenmarkt de grens van 1000 miljard dollar omzet, een stijging van 6% ten opzichte van 2016, met een marktaandeel in de Verenigde Staten van 49%.
Uitdagingen:
- R&D‑investeringen delen
- Productietools vernieuwen (bijv. automatisering)
- Deze geüpgradede productiesites opnieuw kwalificeren
- Nieuwe, zeer flexibele productiemethoden ontwikkelen voor toekomstige gepersonaliseerde behandelingen
ALTEN’s waardepropositie
Functionele sectoren waarin ALTEN actief is
- Clinical Operations
- Data analytics
- Clinical Quality
- Vigilance & Medical Information
- Regulatory & Market Authorisation
- Manufacturing (Production, Packaging)
- Supply Chain, Logistics, and Purchasing
- Manufacturing 4.0
- Lean 6/Sigma and continuous improvement
- R&D
- Tech Transfer, NPI, NPD
- Engineering (Maintenance and Commissioning)
- Validation (Q&V, CSV, V&V)
- Engineering 4.0
- PMO, PM
- Regulatory Affairs
- Quality Assurance
- Quality Control
- Quality 4.0
Onze succesverhalen
Om grootschalige klinische studies (fase 3) van een nieuw vaccin te lanceren, heeft een van de top tien internationale farmaceutische bedrijven geïnvesteerd in de bouw van een nieuwe productiesite in België. ALTEN werd belast met het kwalificeren van de prestaties van apparatuur (PQ) en het opstellen van werkinstructies.
In het kader van de ontwikkeling van een immunosuppressief geneesmiddel voor post-niertransplantatiepatiënten, besteedde een wereldleider in generieke en biosimilaire geneesmiddelen de studie naar de voordelen van het farmacokinetisch profiel van zijn product uit aan AIXIAL (gespecialiseerde dochteronderneming van de ALTEN-groep).
ALTEN heeft erkende expertise in medische hulpmiddelen en heeft twee servicecentra (Software en Hardware) opgezet om het R&D‑centrum van een wereldwijd leidende speler in medische beeldvorming te ondersteunen. Onze engineers werken op het gebied van mammografie, interventieradiologie en de ontwikkeling van geavanceerde medische beeldvormingstoepassingen.
Het toenemende gebruik van digitale technologieën in de farmaceutische industrie maakt CSV (Computer System Validation), dat de geautomatiseerde productie van geneesmiddelen controleert, noodzakelijk. Deze validatie biedt gedocumenteerd bewijs dat een softwareapplicatie of computersysteem continu zal functioneren en voldoet aan vooraf vastgestelde GxP‑richtlijnen.
Onze klanten
Farmaceutische industrie
Pfizer, AbbVie, Sanofi, Johnson & Johnson, Novartis, GSK, Lonza
Biotech
Novo Nordisk, Moderna, Thermo Fisher, Gilead, Amgen
Cosmetica
Pierre FABRE, L’OREAL
Agrifood
Syngenta, Danone
Medische hulpmiddelenindustrie
Abbott, Siemens Healthineers, Roche, Becton Dickinson and BioMerieux
