Engineering
Engineering-innovatie in Life Sciences
Het ontwerpen en realiseren van robuuste industriële systemen is essentieel binnen de Life Sciences-sector, waar prestaties, compliance en betrouwbaarheid vanaf het begin gegarandeerd moeten zijn. ALTEN ondersteunt organisaties gedurende de volledige engineeringlevenscyclus, van conceptontwerp en facilitaire engineering tot apparatuurintegratie en inbedrijfstelling.
Onze aanpak wordt afgestemd op de complexiteit en de regelgevende vereisten van elk project. Zo zorgen we ervoor dat infrastructuur, nutsvoorzieningen en processen voldoen aan zowel operationele als compliance-eisen. Door technische expertise te combineren met diepgaande sectorkennis helpen we efficiënte, schaalbare en toekomstbestendige omgevingen te realiseren die de volledige productlevenscyclus ondersteunen.
Wat is procesengineering?
Het introduceren van een proces vanuit R&D naar commerciële productie is een kritisch overgangsmoment. Je moet de oorspronkelijke procesdoelstellingen behouden en tegelijkertijd voldoen aan industriële, veiligheids- en productiviteitsvereisten. Wij ondersteunen je inspanningen op het gebied van procesengineering, opschaling en industrialisatie via het definiëren van URS, risicoanalyses (dFMEA/eFMEA), beheer van FAT en SAT, ingebruikstelling, productieondersteuning en optimalisatie van mechanisch ontwerp. Dit zorgt ervoor dat je productiesystemen klaar zijn om te presteren onder reële productieomstandigheden.
Casestudy
Binnen de complexe levenscyclus van farmaceutische productie vereist de overgang van pilotprocessen naar productie op volledige schaal precisie, diepgaande technische expertise en strikte naleving van regelgeving. ALTEN biedt strategische ondersteuning aan de afdeling Engineering & Maintenance van een van haar belangrijkste klanten en zorgt ervoor dat procesengineeringactiviteiten niet alleen functioneel zijn, maar ook geoptimaliseerd worden voor efficiëntie, betrouwbaarheid en naleving van regelgeving op grote schaal.
Hoewel deze klant een leidende positie inneemt op de wereldwijde farmaceutische markt, staat hij voortdurend voor de uitdaging om productieprocessen met hoge prestaties te behouden terwijl hij inspeelt op veranderende proceseisen. Lees hoe wij hen ondersteunen.
Wat is CQV?
Het garanderen dat apparatuur, systemen en processen functioneren zoals bedoeld, is een cruciale stap binnen Life Sciences. Organisaties moeten compliance, prestaties en data-integriteit waarborgen en tegelijkertijd voldoen aan strenge regelgevende eisen. ALTEN ondersteunt je Commissioning, Qualification & Validation (CQV)-activiteiten gedurende de volledige levenscyclus, van ingebruikstelling en kwalificatie tot validatie. Daarbij combineren we risicogebaseerde methodologieën, expertise op het gebied van regelgeving en digitale tools. Zo zorgen we ervoor dat je systemen compliant, betrouwbaar en klaar zijn voor een consistente productie.
Casestudy
Binnen de sterk gereguleerde Life Sciences-sector is het essentieel dat faciliteiten en apparatuur correct in gebruik worden gesteld, gekwalificeerd en gevalideerd om productkwaliteit en compliance te waarborgen. ALTEN ondersteunt een van haar belangrijkste klanten bij het structureren en uitvoeren van CQV-activiteiten, waarbij zowel de operationele doelstellingen als de regelgevende verwachtingen worden afgestemd.
Deze klant opereert in een omgeving met voortdurend veranderende regelgeving en complexe productieomgevingen en moet projectdoorlooptijden verkorten zonder in te boeten op kwaliteit en compliance. Lees hoe wij hen ondersteunen.
Wat is tech transfer?
Het overdragen van een proces tussen locaties, productieschalen of technologieën is een cruciale stap binnen de Life Sciences-sector, waar het behouden van productkwaliteit, prestaties en compliance essentieel is. Je moet zorgen voor continuïteit tussen de bron- en doelomgeving, terwijl je technische, operationele en regelgevende uitdagingen beheert. ALTEN ondersteunt je technologieoverdrachtsprojecten, van de eerste beoordeling tot en met de implementatie. Daarbij combineren we risicoanalyse, gestructureerde methodologieën en expertise op het gebied van regelgeving. Dit zorgt voor een soepele overgang zonder concessies te doen aan prestaties of compliance.
Casestudy
Binnen de complexe context van farmaceutische productie vereisen technologieoverdrachtsprojecten een sterke coördinatie, diepgaand procesinzicht en een strikte afstemming op regelgeving. ALTEN ondersteunt een van zijn belangrijkste klanten bij de voorbereiding en uitvoering van transferactiviteiten, zodat de continuïteit tussen productielocaties en de consistentie van de productkwaliteit gewaarborgd blijven.
Deze klant opereert in een sterk gereguleerde en tijdkritische omgeving en moet proceswijzigingen, documentatie-updates en risicobeperkende maatregelen beheren zonder de operationele prestaties in gevaar te brengen. Lees hoe wij hen ondersteunen.
Wat is projectmanagement?
Projectmanagement binnen de Life Sciences speelt een cruciale rol bij het efficiënt uitvoeren van complexe technische activiteiten binnen strikte tijdslijnen en in volledige naleving van de geldende regelgeving. Van het coördineren van engineering- en validatieactiviteiten tot het beheren van interne en externe stakeholders: effectief projectmanagement helpt risico’s te beheersen, afwijkingen op te volgen en de afstemming met GMP-richtlijnen en klantprocedures te waarborgen. Door een gestructureerde aanpak van planning, voortgangsbewaking en het inspelen op onverwachte uitdagingen, zorgt projectmanagement ervoor dat kritieke activiteiten tijdig worden opgeleverd zonder in te boeten aan kwaliteit of compliance.
Casestudy
Binnen de veeleisende farmaceutische omgeving vereist het beheer van grootschalige CAPEX-projecten een gestructureerde methodologie en sterke samenwerking tussen verschillende disciplines. ALTEN bood projectmanagementondersteuning aan een klant voor het plannen, opvolgen en bijsturen van alle shutdown-gerelateerde activiteiten. Daaronder vielen engineeringtaken, testen en leverancierscoördinatie. Daarnaast werden afwijkingen beheerd via grondige root-cause-analyses.
Deze gestructureerde aanpak zorgde voor een gecontroleerde uitvoering van de activiteiten, naleving van de planning met slechts beperkte vertragingen en een tijdige afsluiting van 100% van de afwijkingen. Hierdoor werd een conforme en efficiënte projectoplevering gegarandeerd.
Wat is CSV?
Naarmate je digitale omgeving zich verder uitbreidt, kunnen traditionele benaderingen van Computer System Validation (CSV), gebaseerd op uitgebreide documentatie en rigide testprocedures, digitale transformatie afremmen. Cloudplatformen, automatisering en agile ontwikkelmethoden vragen om validatiestrategieën die de inspanningen richten op de gebieden waar de risico’s daadwerkelijk liggen. Computer Software Assurance (CSA) verlegt de focus van validatie naar wat echt belangrijk is: patiëntveiligheid, productkwaliteit en de impact van systemen. Dit gebeurt door middel van kritisch denken, geautomatiseerd testen en schaalbare werkwijzen. ALTEN ondersteunt organisaties bij de overgang van CSV naar CSA, waardoor de validatie-inspanningen verminderen terwijl volledige naleving van 21 CFR Part 11 en GAMP 5 behouden blijft. Zo kunnen nieuwe technologieën worden geïmplementeerd zonder de regelgevende controle te verzwakken.
Casestudy
In de kritieke wereld van wereldwijde vaccinendistributie vormt het vermogen om in realtime de regelgevende conformiteit voor batchvrijgave te bevestigen een belangrijke concurrentiële troef. ALTEN leverde gespecialiseerde CSV-expertise (Computerised System Validation) voor de implementatie van iRelease SBRS, een ERP-onafhankelijk dashboard. Wij zorgden ervoor dat deze digitale oplossing die cruciale beslissingen rond batchvrijgave ondersteunt, voldoet aan de strengste internationale normen op het gebied van data-integriteit en GxP-compliance. Het uitrollen van een gestandaardiseerde digitale oplossing over meerdere landen heen is zowel technisch als regulatoir een complexe uitdaging. Lees hieronder meer over onze betrokkenheid bij dit project.
Wat is supply chain ?
Supplychainmanagement binnen de Life Sciences is essentieel om een continue en betrouwbare levering van producten op wereldwijde markten te garanderen. Hierbij stem je demand forecasting, productieplanning, voorraadbeheer en distributie op elkaar af, terwijl je tegelijkertijd voldoet aan strikte regelgeving en hoge serviceniveaus. In een sterk gereguleerde en vraaggestuurde sector moet je de juiste balans vinden tussen productbeschikbaarheid, kostenefficiëntie en flexibiliteit om snel in te spelen op veranderingen in de markt. ALTEN ondersteunt je bij het optimaliseren van planningsprocessen, het verbeteren van forecastnauwkeurigheid en het versterken van de samenwerking tussen interne teams en externe partners. Zo bouw je aan een efficiënte en veerkrachtige supply chain van begin tot eind.
Casestudy
Binnen de complexe farmaceutische supply chain is het een uitdaging om producten beschikbaar te houden en tegelijkertijd kostenefficiënt te werken. Dit vraagt om een sterke coördinatie tussen wereldwijde activiteiten en stakeholders. ALTEN ondersteunt een toonaangevend gezondheidszorgbedrijf bij het optimaliseren van de end-to-end supply chain-planningsprocessen voor belangrijke producten zoals Rivotril en Valium.
In een vraaggestuurd en sterk verbonden netwerk moet je forecasts, productie en voorraden voortdurend afstemmen tussen verschillende internationale locaties. Daarnaast is een nauwe samenwerking met leveranciers noodzakelijk om voorraadrisico’s te beperken en een hoog serviceniveau te garanderen.
ALTEN draagt hieraan bij door demand- en supply-planningsactiviteiten te ondersteunen, API-bestellingen te coördineren en de zichtbaarheid over de volledige supply chain te vergroten. Zo worden servicelevels veiliggesteld en operationele prestaties verbeterd.
Casestudies
onze PARTNERS
Geïnteresseerd in onze expertise op het gebied van engineering?